Contexto
A Tecnovigilância é o sistema de vigilância de eventos adversos e queixas técnicas de produtos para a saúde na fase de pós comercialização, com vistas a recomendar a adoção de medidas que garantam a proteção e a promoção da saúde da população.
Antes da tecnovigilância, a segurança para o paciente ou usuário era analisada apenas antes do registro, outorgando permissão de comercialização nos países com base em estudos em um número restrito de pacientes selecionados e ensaios requeridos.
No mundo real, o produto comercializado passa a ser utilizado em populações diversificadas, com maior número de pacientes e em condições não controladas da rotina assistencial. Então, novas questões de segurança e efeitos podem emergir, tornando essencial a observação dos produtos utilizados na rotina assistencial no mundo real e durante todo o ciclo de sua vida.
A vigilância pós-comercialização (Vigipós) dos dispositivos médicos (DM) tem crescido em importância tanto pela consciência da segurança do paciente quanto por suas aplicações no aprimoramento dos produtos.
O Sistema Nacional de Vigilância Sanitária (SNVS) é o responsável pelo Vigipós, ou seja, realiza inspeções e fiscalizações pós mercado. O SNVS trabalha com a descentralização do Vigipós, atribuindo ações as vigilâncias estaduais e municipais. Contando ainda com os estabelecimentos assistenciais de saúde (incluindo rede sentinela) nas notificações de eventos adversos e queixas técnicas.
